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山西省65家药企将被跟踪检查
2019-04-04行业资讯

3月25日,山西省药监局印发《药品经营企业GSP跟踪检查方案》(以下简称《方案》),明确将对在2017-2018年度通过药品GSP认证的和2014年换证以来的尚未进行跟踪检查的药品经营企业开展GSP跟踪检查。

重点检查企业质量管理

《方案》要求,重点检查企业质量管理的运行状况和检查中发现问题的整改情况,督促企业持续按照药品GSP和相关规定开展药品经营活动。飞行检查与跟踪检查名单一致时,可一并组织实施,分别出具检查报告。

《方案》显示,省局审核查验中心负责具体实施全省药品批发企业(含药品零售连锁总部)GSP跟踪检查工作,检查数量为60家。

各市市场监管局负责组织并实施辖区内药品零售企业跟踪检查工作。具体检查名单由各市局根据实际确定,原则上要求今年年底前完成2014-2017年度辖区内换证药品经营企业的100%覆盖、2018年度辖区内换证的药品经营企业的50%覆盖跟踪检查任务。

检查时间将分为两部分:1、省局审核查验中心应于每月5日前将上月组织完成的相关检查报告、不合格项目情况表报省局药品流通监管处;2、省局审核查验中心、各市市场监管局应于2019年10月31日前完成GSP跟踪检查任务,11月20日前将跟踪检查书面总结材料报送省局药品流通监管处。

严重违规即撤GSP

《方案》强调,根据检查结果,判定为“违反药品经营质量管理规范,限期整改”的药品批发企业(零售连锁总部),由省局药品流通监管处、省局审核查验中心组成联合检查组对企业整改完成情况进行核查,并出具整改复核报告;

判定为“严重违反药品经营质量管理规范,撤销《药品经营质量管理规范认证证书》”的药品批发企业(零售连锁总部),省局审核后将依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》;

药品批发企业(零售连锁总部)存在违法、违规经营行为的,移交省局稽查部门依法立案查处。

检查企业名单显示,共计65家,包括山西省盂县医药药材公司、山西省太原医药药材公司小店公司、山西华仁堂大药房连锁有限公司、山西科创华海医药有限公司等。

山西2019年飞检跟踪检查名单

GMP跟踪调查在行动

今年2月12日,山西省药监局发布《关于开展2019年度药品GMP跟踪检查工作的通知》(以下简称《通知》),要求省局负责全省药品GMP跟踪检查工作,确定2019年度药品GMP跟踪检查药品生产企业名单。

《通知》显示,山西省本年度药品GMP跟踪检查应于10月底全部完成,11月15日前报送工作总结。此外,本年度跟踪检查一律采取飞行检查的方式,若在药品GMP跟踪检查发现企业存在严重缺陷的,省局将依法收回《药品GMP证书》。


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