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药监再掀监督检查风暴:覆盖无菌和植入性医疗器械各个环节
2019-04-04行业资讯

近日,国家药监局发布《关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》(药监综械管〔2019〕25号),要求各省级药监对本行政区域内医疗器械的生产、经营和使用环节开展全链条的监督检查。


检查方式首先从企业自查开始。无菌和植入性医疗器械生产经营企业和使用单位在全面自查的基础上,分别填写自查表,由生产经营企业或者医疗机构盖章,法定代表人(负责人)签字,并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。


5月底前,生产企业自查表上报所在地省级药品监督管理部门,经营企业自查表上报所在地市县级负责医疗器械监督管理的部门,医疗机构自查表上报所在地市级负责医疗器械监督管理的部门。


国家局要求各省局此次检查中发现的违法违规行为将予以严格查处,于2019年12月10日前将监督检查总结报告的电子版和纸质版报送国家局。以下小编就检查重点略作梳理,提请无菌与植入性器械厂商、进口代理人、及经营、使用单位予以重点关注。


检查分工


生产环节:由省级药品监督管理部门组织对本行政区域无菌和植入性医疗器械生产企业开展监督检查。


流通和使用环节:由市县级负责医疗器械监督管理的部门对无菌和植入性医疗器械经营企业和医疗机构开展监督检查。


国家局组织督查组对各地监督检查工作进行督导检查,听取省药品监督管理局和市县负责医疗器械监督管理的部门监督检查情况,随机抽取部分企业的自查、监督检查以及处罚情况,纳入对地方政府绩效考核指标中。

生产环节检查重点


(1)上一年度企业质量管理体系自查报告、监督管理部门抽验和检查发现的问题是否完成整改;

(2)企业法定代表人(企业负责人)、管理者代表及相关质量人员是否接受过法规培训和考核;

(3)洁净室(区)的控制是否符合要求;

(4)生产设备、检验设备是否与所生产产品和规模相匹配;

(5)产品变更是否履行变更程序,特别是强制性标准实施后是否履行变更程序;

(6)采购环节是否符合要求,是否对供应商进行审核评价,特别是一次性输注器具生产企业是否符合聚氯乙烯输液输血器具中荧光物质识别及定量补充检验方法的要求,是否对原材料进行控制;

(7)生产环节是否对特殊工序和关键过程进行了识别和有效控制;

(8)灭菌过程控制是否符合要求,尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量是否满足标准要求,有相应的检验或者验证记录;

(9)质量控制及产品放行是否符合强制性标准以及经注册的产品技术要求;

(10)是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法,是否及时收集医疗器械不良事件信息,对存在安全隐患的医疗器械,是否采取了召回等措施,并按规定向有关部门进行报告。

流通环节检查重点


(1)是否未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器械;
(2)是否经营(网络销售)未取得注册证或者备案凭证的医疗器械;
(3)购销渠道是否合法;
(4)进货查验记录和销售记录是否真实完整,相关信息是否能够追溯;
(5)是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;
(6)运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备;
(7)是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。


使用环节检查重点


(1)是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;

(2)是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度;
(3)是否严格查验供货商资质和产品证明文件;
(4)对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度;
(5)是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录,植入性医疗器械使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,相关信息是否能够追溯;
(6)储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备;
(7)是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。


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